免费招募肺癌患者--EGFR抑制剂

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分类：肿瘤

疾病名称：肺癌

试验药物：EGFR抑制剂

开展区域（省份/城 ）：安徽/北京/福建/广东/广西/黑龙江/河南/湖南/江苏/江西/辽宁/山东/四川/浙江

年龄要求：18岁以上

简要入排方案

1. 年龄至少为18 岁。

2. 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8 版肺癌TNM 分期标准：经组织

学或细胞学确诊的局部晚期（IIIB 或IIIC 期，且研究者判断不适合手术或放疗）或转移性（IV 期）NSCLC。

3. 经过至少一种系统化疗（定义为经过至少一种含铂化疗方案或其他化疗方

案）失败或对标准化疗不耐受的NSCLC 患者，且既往有书面检测报告证实发生EGFR 20 外显子插入突变。

完整入排标准

1、受试者经过全面的了解，愿意签署知情同意书；

2、年龄至少为18岁，性别不限；

3、根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版肺癌TNM分期标准：经组织学或细胞学确诊的局部晚期（IIIB或IIIC期，且研究者判断不适合手术或放疗）或转移性（IV期）NSCLC；

4、经过至少一种系统化疗（定义为经过至少一种含铂化疗方案或其他化疗方案）失败或对标准化疗不耐受的NSCLC患者，且既往有书面检测报告证实发生EGFR 20外显子插入突变；

5、ECOG评分为0-2分，且在过去的两周中体能无下降，预计生存期至少为12周；

6、受试者至少有1个符合RECIST1.1标准的可测量病灶；

7、实验室检查提示受试者具备充分的器官功能：包括：a. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥80g/L；b. 血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），AST和ALT≤2.5倍ULN（有肝转移者，允许总胆红素≤3倍ULN，AST和ALT≤5倍ULN）；c. 肌酐≤1.5倍ULN，当肌酐>1.5倍ULN时，需要检查肌酐清除率进行确认，肌酐清除率需≥45ml/min（实测值，或者Cockcroft-Gault公式计算值）；d. 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN；

8、如果是有生育能力的女性受试者，应当采取充分的避孕措施（如避孕套等），不得母乳喂养，给药前血妊娠试验阴性；

9、男性受试者愿意研究期间采取屏障避孕措施，即避孕套。

覆盖科室：呼吸科，胸外科，肿瘤科，放/化疗科

试验分期：II期/非随机/开放/国内多中心

研究中心：吴一龙-广东省人民医院

可工作时间内拨打020-80502964咨询及登记申请。

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